近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳北芯生命科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“血流儲備分數(shù)測量設(shè)備”和“壓力微導(dǎo)管”的注冊。
血流儲備分數(shù)測量設(shè)備由主機、電源電纜、手持遙控器組成，設(shè)備內(nèi)含有VivoCardio軟件組件。壓力微導(dǎo)管由遠端組件、近端組件、去應(yīng)力管、針座、線纜組件組成。上述產(chǎn)品在冠狀動脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中配合使用，預(yù)期在醫(yī)療機構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗且培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫(yī)生評估冠狀動脈狹窄是否導(dǎo)致冠狀動脈下游心肌供血的缺血，幫助臨床醫(yī)生在多支血管病變中識別真正引起心肌缺血的狹窄病變。
該產(chǎn)品屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)并填補國內(nèi)空白的產(chǎn)品。該產(chǎn)品填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白，而且通過壓力微導(dǎo)管的創(chuàng)新設(shè)計和實現(xiàn)，克服了傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲的諸多問題和局限，簡化了血流儲備分數(shù)（Fractional Flow Reserve,FFR）臨床測量流程，提升了FFR介入測量技術(shù)的易用性和普適性。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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