中國消費者報訊 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，對六味地黃制劑(包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑)說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)要求修訂說明書，于2021年5月2日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

筆者了解到，“六味地黃”制劑其主要成分有熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉等，主要功效為滋陰補腎，用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精、消渴。

而在不良反應(yīng)方面，目前產(chǎn)品說明書標(biāo)注的較為模糊，如筆者查看網(wǎng)售平臺上售賣的幾款“六味地黃”系列產(chǎn)品中，說明書上【不良反應(yīng)】【禁忌】項多寫有“尚不明確”字樣，同時說明書上都標(biāo)注了一些注意事項，如忌辛辣、不宜與感冒藥同服、服藥期間出現(xiàn)食欲不振、胃脘不適、大便稀、腹痛等癥狀時，應(yīng)去醫(yī)院就診、過敏體質(zhì)者慎用、按照用法用量服用，孕婦、小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用、服藥兩周后癥狀未改善者應(yīng)去醫(yī)院就診等等。

據(jù)公告，國家藥監(jiān)局要求此次修訂處方藥和非處方藥中的【不良反應(yīng)】項，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告;【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：對本品及所含成份過敏者禁用。處方藥的【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。非處方藥的【注意事項】在處方藥的【注意事項】基礎(chǔ)上還應(yīng)增加：服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診;高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用;按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用;服藥2至4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診;過敏體質(zhì)者慎用。

筆者2月25日在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫以“六味地黃制劑”為關(guān)鍵詞查詢發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)生產(chǎn)批文共有778個，包括同仁堂、匯仁、修正、仲景等為代表的多家藥企都有“六味地黃”制劑產(chǎn)品在售。

國家藥監(jiān)局要求，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。還要求省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

安全性問題爭議是中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展必須跨過的門檻，多年來業(yè)內(nèi)也一直在提出對中成藥的一致性評價問題。國家藥監(jiān)局近來已經(jīng)對多個中成藥的說明書提出增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等修訂要求，涉及蒲地藍(lán)消炎制劑、追風(fēng)透骨制劑、胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑、牛黃解毒制劑等。

北京中醫(yī)藥大學(xué)公共管理學(xué)院朱燕波教授認(rèn)為，這幾年，國家藥監(jiān)局一直在不定期地對中成藥說明書進(jìn)行修訂，修訂中藥說明書，是國家對藥品使用更嚴(yán)格和規(guī)范化的一種約束行為。由于中藥特殊的發(fā)展歷史、科學(xué)體系和行業(yè)要求，長期以來，大部分中藥說明書存在著“尚不明確”的表述。在當(dāng)前國家高度重視中醫(yī)藥，推進(jìn)實施國家中藥大品種戰(zhàn)略的背景下，特別是多年來業(yè)內(nèi)對中成藥要求進(jìn)行一致性評價問題呼吁的背景下，中藥說明書的修訂和完善是大勢所趨。 (尚烈)