中國消費(fèi)者報報道（記者 孟剛）第四批全國藥品集中采購招標(biāo)日前結(jié)束。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，兩年來，藥品集中帶量采購改革取得了突破性成效，進(jìn)一步保障了臨床用藥需求，確實減輕了百姓用藥負(fù)擔(dān)。而在業(yè)內(nèi)專家看來，藥品集中帶量采購改革也攪動了藥品市場，在政策導(dǎo)向支持下促使仿制藥質(zhì)量大幅提升，并加速行業(yè)整合，促使企業(yè)向創(chuàng)新化方向轉(zhuǎn)變。

醫(yī)保用藥成本下降

國家聯(lián)合采購辦公室日前通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了第四批全國藥品集中采購的最終中選結(jié)果。相較前幾批集采，本次集采重點聚焦基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品。本輪集采共納入45個品種、80個品規(guī)，其中包括8個常用注射劑品種，涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、精神類疾病、惡性腫瘤等多種治療領(lǐng)域。根據(jù)國家醫(yī)保局公布的消息，此次集采全部采購成功，平均降價52%，最高降幅達(dá)96%，預(yù)估每年節(jié)約藥費(fèi)124億元。

國家醫(yī)保局于2月3日曾透露，預(yù)計全國患者將于2021年5月用上本次集采降價后的藥品。

藥品集采對于患者而言意義重大，對于患者家庭來說，節(jié)約了一大筆醫(yī)藥費(fèi)用的開支，無疑給一些藥費(fèi)負(fù)擔(dān)較重的家庭帶來了新的希望。

記者了解到，本次集采后，一批常用藥品、抗癌藥品費(fèi)用將明顯降低。以胃潰瘍治療藥物艾司奧美拉唑腸溶片(20mg/片)為例，集采后每片價格從9元下降到3元，整個療程可節(jié)約費(fèi)用約240元。治療多發(fā)性骨髓瘤的抗癌藥硼替佐米注射劑單支價格從1500元降至600元，整個療程可節(jié)約費(fèi)用約3.6萬元。

在今年1月29日國務(wù)院新聞辦召開的例行政策吹風(fēng)會上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫介紹，兩年來，藥品集中帶量采購改革取得了突破性成效。前三批國家組織的藥品集采共涉及112個品種，中選產(chǎn)品的平均降幅達(dá)到了54%。截至2020年，實際采購量已經(jīng)達(dá)到協(xié)議采購量的2.4倍，節(jié)約費(fèi)用總體上超過了1000億元，有效降低了患者負(fù)擔(dān)，同時也根除了過去存在的“降價死”現(xiàn)象，杜絕了招采平臺隨意撤網(wǎng)現(xiàn)象，提高了群眾用藥的可及性。

促仿制藥質(zhì)量提升

在公眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)減輕的同時，參與集采用藥的質(zhì)量也顯著提升。

眾所周知，對國內(nèi)仿制藥企來說，想要參與集采競價，爭奪可觀的市場份額，一個重要前提便是通過一致性評價。

這與政策導(dǎo)向不無關(guān)系。國務(wù)院辦公廳1月28日印發(fā)的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，對通過(含視同通過)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的藥品優(yōu)先納入采購范圍;符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。

所謂“一致性評價”指的是，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量“一致性評價”，也就是仿制藥需要在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

藥品審評中心副主任周思源表示：“一致性評價加速推進(jìn)，使得越來越多的國產(chǎn)仿制藥達(dá)到和原研藥質(zhì)量、療效一致水平，為公平競爭提供了質(zhì)量基礎(chǔ)，也為帶量集采一次次品種擴(kuò)容帶來了‘底氣’。”

據(jù)了解，2018年11月國家啟動“4+7”藥品集采試點。數(shù)據(jù)顯示，患者使用通過一致性評價的藥品比例從“4+7”試點前的50%上升至90%。在前三批全國藥品帶量集采中，分別有25個、33個、55個品種的藥品中選;第四批集采名單則納入了45個品種，并出現(xiàn)了8個注射劑產(chǎn)品，均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用藥品，占集采目錄總品種數(shù)的18%，

“一致性評價工作以公眾用藥需求為導(dǎo)向，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用藥品尤其是大品種注射劑的一致性評價是工作重點，隨著注射劑過評產(chǎn)品的增多，預(yù)計今后將有更多注射劑被納入國家集采。”在周思源看來，一致性評價工作的成果進(jìn)一步滿足了公眾對高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，也為進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推行藥品集中帶量采購制度，減輕公眾用藥負(fù)擔(dān)提供了有力支撐。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學(xué)恭認(rèn)為，對仿制藥企業(yè)來說，開展一致性評價是一項藥品質(zhì)量提升行動，企業(yè)要投入大量的資金、技術(shù)和時間，反復(fù)進(jìn)行等效性實驗，進(jìn)一步加強(qiáng)對原研藥各項指標(biāo)以及技術(shù)與工藝的再研究。未來，仿制藥市場只會保留質(zhì)量水平高、能盡早通過一致性評價的品種。低水平仿制的時代將一去不復(fù)返。企業(yè)必須盡快進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升。

驅(qū)動藥品創(chuàng)新發(fā)展

藥品集采對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局也帶來了影響，我國醫(yī)藥企業(yè)逾6000多家，隨著集采常態(tài)化、制度化，未來小而散的企業(yè)必將被淘汰，規(guī)?；?、集約化、國際化、創(chuàng)新化將是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢。

北京中醫(yī)藥大學(xué)公共管理學(xué)院公共衛(wèi)生事業(yè)管理教學(xué)部朱燕波教授表示，行業(yè)的一致性評價還將持續(xù)推進(jìn)，控制原料藥將成重中之重?？偟膩砜?，仿制藥利潤會不斷下行，有能力的藥企需要向創(chuàng)新藥遷移，未來企業(yè)面臨的道路就是轉(zhuǎn)型升級，真正賺錢的品種還是創(chuàng)新藥、改良型新藥品種。

目前集采對行業(yè)影響已經(jīng)顯現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，雖然國內(nèi)大部分藥企現(xiàn)在仍以生產(chǎn)和銷售仿制藥為主，但從早期的低水平仿制藥，到現(xiàn)在已經(jīng)涌現(xiàn)出兼具質(zhì)量和口碑的創(chuàng)新藥，代表了中國藥企在臨床試驗和研發(fā)管線上的突破性創(chuàng)新成果。

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)不完全統(tǒng)計，國產(chǎn)新藥在2020年的表現(xiàn)不俗。2020年共批準(zhǔn)了49款新藥上市，其中國產(chǎn)新藥20個，進(jìn)口新藥29個，囊括了多款本土重磅腫瘤藥物、罕見病藥物、“全球首個”藥物，其中有14個通過醫(yī)保談判納入了2020年國家醫(yī)保目錄。

針對藥品集采的意義，首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購研究室副研究員蔣昌松認(rèn)為，集采的意義并不是追求最低價，也不是刻意追求國產(chǎn)替代，這都是市場選擇的結(jié)果。在國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價藥品的政策背景下，集采對提升我國制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，倒逼藥企進(jìn)行產(chǎn)品與管理模式創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

在蔣昌松看來，集采的持續(xù)落地與規(guī)模的擴(kuò)張，大幅削減了許多大品種藥品的價格，售賣仿制藥的藥企將把更多的資金投入到創(chuàng)新藥品的研發(fā)上來。“在國家醫(yī)保局成立前，國內(nèi)藥品市場中有80%的藥品費(fèi)用用于通用名藥，20%的費(fèi)用用于創(chuàng)新藥。而隨著集采和醫(yī)保談判的介入，未來20%的資金將用于支付上述80%的通用名藥品，而80%的資金則用于創(chuàng)新藥的支付。這樣既鼓勵了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，又提高了人們用藥水平，緩解了醫(yī)?？刭M(fèi)的困境。”蔣昌松如是表示。