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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管

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提供虛假樣品騙取注冊(cè)證 福建樂爾康藥業(yè)收到“禁令”
2021-09-03 20:35 本文來源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)•中國(guó)消費(fèi)網(wǎng) 作者:張文章

中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)福建樂爾康藥業(yè)有限公司拿市場(chǎng)上購(gòu)買的醫(yī)用口罩當(dāng)作自己公司生產(chǎn)的樣品,騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證,因此被罰款7萬元,且收到5年內(nèi)不受理該公司提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)的“禁令”。9月1日,福建省藥監(jiān)局通報(bào)了這起行政處罰案。

經(jīng)查,福建樂爾康藥業(yè)有限公司通過購(gòu)買上市銷售的醫(yī)用口罩作為自己生產(chǎn)的樣品,向福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn),并取得了該所《檢驗(yàn)報(bào)告》(編號(hào):YX2020Z0227)。當(dāng)事人將上述《檢驗(yàn)報(bào)告》作為《第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)資料》(防控疫情期間)的材料之一,向福建省藥監(jiān)局申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(臨時(shí)),并順利取得了一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌型掛耳式)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(臨時(shí))(編號(hào):閩械注準(zhǔn)20202140023臨時(shí))。福建樂爾康藥業(yè)有限公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定,構(gòu)成了提供虛假注冊(cè)檢驗(yàn)樣品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的行為。

2021年4月12日,福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定,對(duì)該公司罰款7萬元,藥監(jiān)部門5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人鄭子龍、沈建煌及福建樂爾康藥業(yè)有限公司提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

責(zé)任編輯:70
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