中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（黃仁忠 記者張文章）為進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控類醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，9月中旬以來(lái)，福建省莆田市市場(chǎng)監(jiān)管局組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員，以新冠肺炎核酸診斷試劑為重點(diǎn)，對(duì)全市轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的五大類疫情防控醫(yī)療器械開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)管。

部署謀劃“快”，確保工作落實(shí)到位。9月10日深夜，莆田市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組連夜組織醫(yī)療器械科、質(zhì)檢所4名工作人員奔赴仙游縣楓亭鎮(zhèn)，監(jiān)督保障醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用面罩、核酸檢測(cè)試劑等防疫醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量。9月12日，下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控體外診斷試劑等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，要求各縣區(qū)局、各分局高度重視、迅速行動(dòng)。要把確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全作為當(dāng)前極端重要的一項(xiàng)工作任務(wù)，按照屬地管理原則全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位疫情防控醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、冷鏈管理、配送使用質(zhì)量管理情況，要按“四個(gè)最嚴(yán)”要求對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為予以嚴(yán)肅查處。截至9月16日，莆田全市已出動(dòng)執(zhí)法人員813人次，檢查總儲(chǔ)備點(diǎn)1個(gè)、縣區(qū)級(jí)儲(chǔ)備點(diǎn)2個(gè)，檢查體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)13家、檢測(cè)機(jī)構(gòu)16家、零售藥店615家；摸清31家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)急物資儲(chǔ)備情況，指導(dǎo)企業(yè)從新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)調(diào)撥、質(zhì)量檢查、入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、冷鏈運(yùn)輸管理和全自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控運(yùn)行等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理。

督導(dǎo)督查“嚴(yán)”，確保主體責(zé)任落實(shí)。9月13日至16日，莆田市市場(chǎng)監(jiān)管局林梅金副局長(zhǎng)帶領(lǐng)醫(yī)療器械科和相關(guān)縣區(qū)局監(jiān)管人員深入荔城區(qū)、涵江區(qū)、秀嶼區(qū)疫情防控醫(yī)療物資保障重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展督導(dǎo)。督導(dǎo)組檢查了市級(jí)防疫物資儲(chǔ)備點(diǎn)、全市核酸檢測(cè)試劑集中配送企業(yè)莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司，福建栢合冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)管理有限公司，中外聯(lián)（福建）醫(yī)療器械有限公司以及國(guó)藥控股（莆田）有限公司等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，通過(guò)查產(chǎn)品是否注冊(cè)、查產(chǎn)品效期、查產(chǎn)品質(zhì)量、查冷鏈儲(chǔ)藏運(yùn)輸，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，推進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和冷鏈醫(yī)療器械管理操作流程，確保儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。并現(xiàn)場(chǎng)幫助企業(yè)解決人員調(diào)配、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸過(guò)程存在的困難和問(wèn)題，切實(shí)有效幫助醫(yī)藥企業(yè)在疫情防控期間做到科學(xué)管理有序管理。督導(dǎo)組一行還暗訪了部分縣區(qū)零售藥店，督導(dǎo)零售藥店落實(shí)測(cè)溫、掃碼、驗(yàn)碼、戴口罩等公共場(chǎng)所疫情防控措施，以及“一退兩抗”藥品購(gòu)藥信息登記。在督查過(guò)程，林梅金副局長(zhǎng)要求企業(yè)要落實(shí)落細(xì)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管理，做好人員防控管理和車(chē)輛消毒工作，做到“人、物”同防，防止交叉感染，確保員工人身安全和產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高疫情防控物資保障供給能力。

服務(wù)舉措“實(shí)”，確保一線用械安全。9月14日，莆田市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組再選派醫(yī)療器械科省級(jí)檢查員常駐市疫情防控指揮部（仙游），全力配合指導(dǎo)做好疫情防控醫(yī)療物資保障質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管工作，協(xié)調(diào)2家疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好防護(hù)服、病毒采樣管生產(chǎn)保障工作。市局醫(yī)療器械科多次深入基層，指導(dǎo)縣區(qū)局對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和使用單位所經(jīng)營(yíng)使用的核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)、批次、效期、采購(gòu)、調(diào)配、庫(kù)存、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量管理等情況實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。