中國消費者報福州訊（記者張文章）為加強對第一類醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械產品備案，福建省藥監(jiān)局采取4項措施開展第一類醫(yī)療器械產品備案清理規(guī)范和質量監(jiān)管工作，取得明顯成效。截至2021年12月底，全省發(fā)現(xiàn)備案材料不規(guī)范問題336個，現(xiàn)已全部整改到位。

第一類醫(yī)療器械指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。福建省藥監(jiān)部門嚴格按照國家藥監(jiān)局部署和要求，高標準完成境內第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，對所有已備案的2761個第一類醫(yī)療器械產品的備案材料進行了審查，未發(fā)現(xiàn)存在高類低備、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案的情況。

福建省藥監(jiān)局建立了季度交叉、公開評查、通報結果的“公開評查通報”機制，統(tǒng)一全省備案尺度，及時糾正可能出現(xiàn)的備案質量問題，提升了備案管理人員的責任意識和業(yè)務水平。

產品備案審評責任有考評。福建省藥監(jiān)局將該項工作列入對設區(qū)市藥品安全滿意率評價指標，強化了市級監(jiān)管部門對第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管工作的責任意識，落實規(guī)范第一類醫(yī)療器械產品備案和生產監(jiān)管的主體責任。

2021年，福建省藥監(jiān)局統(tǒng)籌安排全省醫(yī)療器械監(jiān)管骨干組成10個檢查組，開展了專項督導和交叉執(zhí)法檢查，對各設區(qū)市抽查不少于2個品種和2家生產企業(yè)，要求各設區(qū)市市場監(jiān)管部門限期整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，確保第一類醫(yī)療器械產品上市的質量安全。