中國消費者報報道（記者劉傳江）日前，黑龍江省哈爾濱市消費者張女士向《中國消費者報》記者反映，其母親在使用康力元（天津）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱康力元公司）生產(chǎn)銷售的“康力元”牌電動護理床時，因護欄折斷落地摔傷，兩個多月后去世了。張女士認為其母親去世與康力元護理床護欄折斷導致摔傷有著一定的關(guān)系，質(zhì)疑康力元護理床存有質(zhì)量問題，但康力元公司一直推諉不給解決。對此，《中國消費者報》記者進行了深入調(diào)查。

護理床欄桿折斷老人摔傷

張女士稱，其母親70多歲，一年多前因摔跤腿部骨折而臥床，為了讓母親能夠躺著舒適些，也便于護理和做康復訓練，她于2021年9月在電商平臺康力元旗艦店花近2000元購買了一臺天津“康力元”牌電動護理床（標注為二類醫(yī)療器械）。該產(chǎn)品宣稱“護欄升級為不銹鋼，結(jié)實耐用，有效防止老人翻身跌落”。2022年1月23日半夜，家人發(fā)現(xiàn)老人不知什么時候從護理床上摔了下來躺在地上，后檢查發(fā)現(xiàn)護理床護欄從根部完全折斷，老人左眼周圍磕傷。

“使用才3個多月，護理床護欄怎么會突然折斷，床的質(zhì)量也太差了吧。”張女士告訴記者，“母親摔傷后，我就向康力元公司的于經(jīng)理反映了情況，于經(jīng)理讓我們盡快將老人送醫(yī)院或請大夫到家里來，稱費用由他申請公司承擔，并沒有派人到現(xiàn)場查看。幾天后，康力元公司寄來一副新護欄。在隨后的幾天里，母親出現(xiàn)吃不下飯、發(fā)燒、不排便等癥狀，但由于當時哈爾濱正處于新冠疫情嚴重時期，我們沒能立刻送老人去醫(yī)院。直到半個月后，母親高燒不退，我們才送她去了醫(yī)院。之后，母親每況愈下，去了幾次醫(yī)院也沒能治好，于2022年4月1日去世。”

張女士告訴記者，其母親雖然腿摔骨折臥床，但狀態(tài)一直挺好，能吃能睡，甚至攙扶著還能下床走幾步，家人也一直精心護理，如果不是因為護理床存在質(zhì)量問題，其母親不會從床上摔下來導致顱內(nèi)血腫，不會去世這么快。

處理完老人后事，張女士再次找到于經(jīng)理，質(zhì)疑護理床存在質(zhì)量問題，并提出要求賠償相應的醫(yī)藥費、喪葬費等。張女士告訴記者，得知老人去世后，于經(jīng)理態(tài)度大變，不再提先前承諾的醫(yī)療費，只同意作退床處理。之后，于經(jīng)理不是將她推給公司法務，就以天津有疫情為由百般推脫，甚至拒接電話。幾經(jīng)交涉，于經(jīng)理最后給出的意見是：“產(chǎn)品有完整的檢測報告，沒有質(zhì)量問題，只能做退貨處理。”今年3月，當張女士再次找到于經(jīng)理，對方稱公司法務在處理，但公司法務一直沒聯(lián)系張女士。

記者在康力元旗艦店看到，在宣傳護理床“我們的優(yōu)勢”時特別提到了護欄：“升級為不銹鋼護欄，較鋁合金護欄結(jié)實耐用，有效防止老年人翻身跌落。”

 

產(chǎn)品宣稱不銹鋼護欄結(jié)實耐用，能有效防止老人翻身跌落。

康力元公司：用戶存在違規(guī)操作可能

針對張女士反映的問題，《中國消費者報》記者聯(lián)系天津康力元公司。3月6日，一位自稱天津康力元公司法務顧問的汪先生在答復記者時，質(zhì)疑老人從床上摔下來的真實性，稱消費者至今沒有提供老人從床上摔下來的證據(jù)，到底是自己摔倒的還是其他情況下摔倒的無從得知。他還強調(diào)說，正常從床上摔下來應該磕到臉頰或下巴，而不會像張女士的母親那樣只磕到左眼角。“沒有相應證據(jù)，我們無法進行處理。我們當時提出將床寄回廠家或在哈爾濱當?shù)剡M行檢測，如果檢測證明床存在質(zhì)量問題，我們愿承擔賠償責任，但用戶不同意檢測，是對方不配合才導致問題遲遲沒有解決，我們都有通話錄音和微信截屏。”汪先生說。

兩天后，汪先生向記者提供了于經(jīng)理與張女士溝通的微信截圖、康力元公司相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品檢驗報告等材料，同時還提供一份“關(guān)于醫(yī)療床糾紛事件處理建議”。

記者看到，該“處理建議”強調(diào)：無證據(jù)證明老人是從護理床上摔下來的；消費者家屬曾在通話中表示，推測半夜老人把腿搭在側(cè)護欄上導致護欄折斷，據(jù)此認為屬于嚴重違規(guī)操作。天津康力元由此認定，消費者無法證明老人摔傷的真實原因，且存在嚴重違規(guī)使用操作可能。“處理建議”書表示，鑒于老人過世，家屬心情悲痛的實際情況，天津康力元公司可給予1萬元人道主義性質(zhì)的關(guān)懷慰問金，但消費者必須簽訂相應的協(xié)議，承諾不再就此事主張任何權(quán)利。

張女士告訴記者，天津康力元也將這份處理建議發(fā)給了她，但她無法接受：“護欄從根部折斷是事實，我母親眼部摔傷也是事實，當時就把相關(guān)視頻發(fā)給了于經(jīng)理，他并未提出任何異議，也沒有上門調(diào)查取證，現(xiàn)在一年多過去了，卻讓我們拿出當時我母親是從護理床上摔下來的證據(jù)，這也太無賴了吧，讓我們怎么證明？我們只是推測是不是老人把腿搭在護欄上弄斷了護欄，康力元公司把我們的推測當成事實來認定我們嚴重違規(guī)使用，這種說法怎能服人？如果真是我們推測的那樣，一個宣稱‘結(jié)實耐用’的護欄連一個70歲老人的腿的重量都承受不住，這難道就是天津康力元公司口中所說的合格產(chǎn)品？”

記者調(diào)查：康力元無注冊證涉嫌違規(guī)

在接受記者采訪時，汪先生表示會提供此前他們向消費者提出對護理床進行質(zhì)量檢測，但消費者不同意、不配合的證據(jù)。然而，記者從其提供的證明材料中并沒有找到相關(guān)證據(jù)。張女士向記者表示，康力元公司從來沒有向她提出過對護理床進行質(zhì)量檢測的事，針對她有關(guān)“產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量問題”的質(zhì)疑，于經(jīng)理只是在2022年9月的微信中提到“我們符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，有全套的資質(zhì)和檢測報告”，并沒有提出可進行質(zhì)量鑒定的提議。

汪先生向記者提供的資質(zhì)是一份康力元公司“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證”，經(jīng)營方式是批零兼營。也就是說，康力元公司只有第二類醫(yī)療器械銷售資格，并沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。而護理床的實際生產(chǎn)方是河北省衡水市華家醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱衡水華家公司），該企業(yè)擁有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。雙方簽訂了一份護理床OEM（委托生產(chǎn)）合作協(xié)議，約定從2018年11月開始至2023年11月，衡水華家公司生產(chǎn)的護理床貼上“康力元”商標標識，包括產(chǎn)品包裝、銘牌等，由康力元公司通過網(wǎng)絡平臺銷售。

沒有醫(yī)療器械注冊證、沒有自己產(chǎn)品的康力元公司通過OEM形式進行生產(chǎn)銷售是否合法？天津市藥品監(jiān)督管理局工作人員向記者表示：“醫(yī)療器械經(jīng)營備案證只能表明公司有醫(yī)療器械經(jīng)營資格，生產(chǎn)醫(yī)療器械必須有生產(chǎn)許可證，委托生產(chǎn)必須取得醫(yī)療器械注冊證，否則，不是醫(yī)療器械注冊人，沒有生產(chǎn)許可證，無論是OEM還是其他形式的委托生產(chǎn)都違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。”

記者在康力元醫(yī)療器械旗艦店看到康力元宣稱“13年生產(chǎn)經(jīng)驗、成熟的生產(chǎn)環(huán)境”，并配有車間、產(chǎn)品等圖片。

記者了解到，《病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》對病床護欄性能有明確要求，產(chǎn)品在進行風險分析時主要考慮的危害就包括病人從床上跌落的風險。床邊護欄與床架的配合要牢固，其檢測方法和標準是前后上下左右施加不小于500N（牛頓）靜態(tài)力（相當于51公斤），每個方向測試10次，每次30秒，護欄不得有變形、開閂、脫落現(xiàn)象。康力元公司向記者提供的護理床檢測報告是溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院出具的。記者看到，該檢測報告只是對床結(jié)構(gòu)、床鋪面、床邊載荷做試驗，整個報告也沒有“護欄”二字。

記者隨后聯(lián)系溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院，得到的答復是：“此次檢測是企業(yè)送檢的，檢測的內(nèi)容也是由送檢公司提出的，我們只按普通床進行檢測，檢測內(nèi)容中沒有‘護欄檢測’這一項。”

記者還注意到，實際生產(chǎn)廠家衡水華家公司提交的護理床“成品檢驗報告”中也沒有護欄性能的檢測內(nèi)容。

《病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》中護欄安全性能要求及測試方法圖。

出廠檢測報告中沒有護欄的檢測內(nèi)容。

3月13日，記者再次向康力元公司法務顧問汪先生索要醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)，并要求對方就康力元護理床質(zhì)檢報告為何不包括護欄、如何證明護欄符合國家標準、是否存在虛假宣傳及銷售誤導等問題作出解釋。截至記者發(fā)稿，對方?jīng)]有給予任何回復。《中國消費者報》將繼續(xù)關(guān)注。（注：文中消費者為化名）