中國消費者報報道（記者孫燕明）近年來，青少年近視問題受到社會普遍關注，市場上出現了眾多近視防控產品。其中，一種輔助近視治療的儀器——哺光儀，逐漸進入公眾視野。
近日，湖南消費者李女士向《中國消費者報》記者反映，12歲的女兒小段使用艾爾興近視弱視綜合治療儀3R類半導體激光器（即哺光儀）激光輻射治療近視眼，造成視網膜黃斑光損傷。記者就此進行了深入調查，并采訪了有關專家。
女童雙眼黃斑光損傷
據李女士介紹，2022年3月12日，她帶著女兒小段到湖南省兒童醫(yī)院配眼鏡，女兒雙眼裸視力均為0.15、矯正視力均為1.0。醫(yī)生在給小段檢查視力后，極力向母女二人推薦使用艾爾興哺光儀。該醫(yī)生說：“艾爾興哺光儀可以治療近視眼，對孩子的眼睛毫無損害，幫助孩子控制眼軸不增長或縮短眼軸，從而達到控制近視不漲度數、恢復視力的功效?！?/p>
隨后，湖南艾爾興醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱湖南艾爾興公司）負責人李威向母女二人詳細介紹了艾爾興哺光儀3R類激光器的操作方法。李女士支付2000元押金后，將該儀器帶回家使用。
從同年3月13日開始，小段嚴格按照湖南艾爾興公司的要求使用儀器，每天早晚各一次，每次進行3分鐘照射，并做了詳細記錄。同年4月20日和6月27日，李女士帶著女兒兩次到湖南省兒童醫(yī)院進行復查。醫(yī)生檢查后一切正常，并囑咐其按時使用哺光儀。
同年6月16日，李女士向湖南艾爾興公司支付1.98萬元，租用一臺編號為H2106022923的哺光儀，使用期為5年。
然而，同年8月28日，小段告訴母親：“昨天能看清黑板上的字，今天一點都看不清了?！崩钆慨敿绰撓道钔嬷@一情況，李威讓其停用哺光儀。同年9月14日，李女士帶著女兒到上海國際醫(yī)學中心診治，經視力檢查，雙眼裸視力均為0.1，矯正視力下降至右眼0.15、左眼0.4。
從同年11月14日開始，小段的視力越來越模糊，兩只眼睛看同一樣東西的顏色不同，左眼看是綠色，右眼看是藍色。同年11月16日，李女士帶著女兒到北京同仁醫(yī)院診治，被確診為“雙（眼）黃斑光損傷”。
李女士說：“今年2月以來，我女兒視力急劇下降，并發(fā)眼痛頭疼，已無法正常上課，只能被迫休學。”今年3月23日，李女士帶女兒再次到北京同仁醫(yī)院診治，經視力檢查，雙眼裸視力僅0.01，矯正視力分別為0.5和0.6。
經北京同仁醫(yī)院診治，小段被確診為“雙（眼）黃斑光損傷”。受訪者供圖
哺光儀安全嗎
記者調查了解到，2008年，艾爾興哺光儀已上市，注冊的醫(yī)療器械名稱為弱視綜合治療儀，其功能是用于弱視治療。2021年7月，艾爾興哺光儀增加了近視輔助治療功能，取得近視弱視綜合治療儀注冊證（由蘇州工業(yè)園區(qū)佐冠醫(yī)療器械有限公司注冊），屬二類醫(yī)療器械，適用于近視輔助治療，適用年齡3—16歲。
市面上可見的艾爾興哺光儀。資料圖片
艾爾興品牌創(chuàng)始人、浙江大學蘇州工業(yè)技術研究院視力健康研究中心主任曹照云在接受《中國消費者報》記者采訪時說，艾爾興哺光儀使用的是低強度單波長半導體激光，激光輻射輸出功率為2mW，正負波動區(qū)間0.5mW，波長為650nm，但到眼平面的激光功率為1.2—1.8mW，進入瞳孔的最大光亮為0.3mW左右。艾爾興哺光儀將太陽光譜中對近視干預最好的紅光波段提取出來，以低劑量照射3分鐘，每天2次，可以實現非常好的近視控制效果。
而對于艾爾興哺光儀控制近視的機理，曹照云解釋說，作用機理可能是改善了眼底的血液循環(huán)，因為通過研究觀察到使用后血流量增加，脈絡膜厚度恢復，但這些必須經過嚴謹的科學論證，就像角膜塑形鏡和低濃度阿托品一樣，作用機理還不太明確，目前的作用機理只是假設。
曹照云表示，艾爾興哺光儀內置了激光能量檢測模塊，激光運行時可以實時監(jiān)測激光功率，保證激光功率穩(wěn)定發(fā)射，不會出現激光功率上升或下降等問題。在研發(fā)初期開展了細胞和動物試驗，驗證了2mW的650nm激光不僅不會對細胞產生傷害，還促進了細胞的活性增強。使用艾爾興哺光儀后，有些孩子會出現光覺和形覺異常，但停用后很快就會恢復。
關于艾爾興哺光儀的上述說法，一些業(yè)內專家提出了不同的看法。
全國兒童青少年近視斜弱視防治眼保健指導中心主任委員、首都兒科研究所眼科專家會診中心特診專家、解放軍總醫(yī)院全軍眼科中心主任醫(yī)師邵立功博士在接受《中國消費者報》記者采訪時指出，按照國際通行標準，3R類激光器激光輻射的輸出功率在1—4.99mW之間，國際激光輻射安全防護權威機構公認3R類激光對眼睛確有損傷效應。
據了解，在各類半導體激光器中，按照激光輸出功率大小及對人體傷害程度分為四級：一級激光輸出功率小于0.4mW，一般沒有生物性危害；二級激光輸出功率在0.4—1mW之間，會明顯導致眼睛暈?，F象，不能直視光束；三級激光分為A類和B類，屬于中等能量激光，A類輸出功率為1—4.99mW，B類輸出功率為5—499.9mW，直視會產生眼睛視網膜和黃斑區(qū)燒灼嚴重損害和不可逆低視力，散射激光也會對人體產生危害；四級激光輸出功率在500mW以上，直射光束和反射光束會對眼睛和皮膚造成嚴重損傷，其漫反射光也會對眼睛造成損傷。
艾爾興哺光儀激光輻射最大輸出顯示為2.5mW。受訪者供圖
“艾爾興哺光儀發(fā)射的激光屬于三級A類，可對眼睛造成永久性不可逆損傷?！鄙哿⒐Ρ硎?，激光對眼睛的損害程度與波長、脈沖能量密度、光斑大小、照射距離、照射時間等因素密切相關。激光器的輸出功率越大，能量越強，照射時間越長，危險性也就越大。眼睛是人體對激光輻射最敏感的器官，由于眼屈光系統(tǒng)對光的聚焦作用可使視網膜上的能量密度增高至100多倍，因此較低功率激光照射就能使眼部溫度急劇上升，導致視網膜三級神經元及色素上皮細胞的退行變性凋亡甚至失明。此外，激光的本質屬性不是太陽光，更不能代替太陽光，兩個概念不能混淆。
全國少兒近視防控項目執(zhí)行主任、高級驗光師王滕熠在接受《中國消費者報》記者采訪時表示，激光是通過“光頻放大”技術得到的一種特殊光源，具有高能性、生物危害性。極低強度的激光光源也不安全，即便是一級激光，也不允許長時間刻意直視或凝視。一般基準安全時間為0.25秒，稍微長一點時間注視會對視網膜產生輕微危害，長時間注視肯定是危險的。二級激光根本就不允許用眼睛直視。我國強制性國家標準《消費類激光指示器光輻射安全要求》規(guī)定，輸出功率超過0.39mw的二級激光是危險光源。迄今，全球沒有任何國家批準將任何激光光源用于近視控制。
艾爾興宣傳合規(guī)嗎
記者調查了解到，去年以來，艾爾興哺光儀相關企業(yè)及個人在某平臺播發(fā)的短視頻中宣稱：“艾爾興哺光儀能有效控制眼軸增長”“近視控制效果可以達到97%”“約50%的孩子接受紅光照射治療后眼軸縮短”“讓已經近視的孩子不漲度數，甚至有一定比例的恢復”。
2019年3月26日，國家衛(wèi)生健康委、教育部、市場監(jiān)管總局等部門聯合發(fā)布的《關于進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實加強監(jiān)管的通知》要求，在目前醫(yī)療技術條件下，近視不能治愈。從事兒童青少年近視矯正的機構或個人必須嚴格依法執(zhí)業(yè)、依法經營，不得在開展近視矯正對外宣傳中使用“康復”“恢復”“降低度數”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導近視兒童青少年和家長。
中華全國律師協(xié)會會員、北京執(zhí)業(yè)律師徐暢在接受《中國消費者報》記者采訪時表示，《廣告法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由有關部門（廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發(fā)布。艾爾興哺光儀獲批的是近視輔助治療功能，相關企業(yè)及個人上述宣稱治療近視功能則涉嫌違法。
近視治療須科學嚴謹
曹照云在接受《中國消費者報》記者采訪時稱，使用艾爾興哺光儀可以阻止近視的發(fā)生和發(fā)展，可使絕大多數處在近視臨界點的孩子近視不發(fā)生，甚至還有恢復遠視儲備的案例；有部分剛近視的孩子可以恢復到不近視，絕大部分已經近視的孩子可以阻止近視度數的上漲；有部分近視兒童眼軸縮短；有60%的近視兒童度數降低。
針對使用哺光儀可以縮短眼軸的說法，邵立功指出，根據人類眼軸長度生長生物學特性和生長速度遵循眼球發(fā)育自然規(guī)律法則，以及眼生理學動態(tài)波動規(guī)律，眼內液體每天都在時刻向眼外回流和進行物質交換，眼壓也在生理閾值內上下波動，由此呈現眼軸長度生理性波動。所謂艾爾興哺光儀激光輻射可以縮短眼軸和控制眼軸延長的說法是否有科學依據？
原衛(wèi)生部近視眼重點實驗室主任、原中華眼科學會眼科視光學組副組長、上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科教授褚仁遠在接受《中國消費者報》記者采訪時指出，目前，大量臨床報告顯示，使用艾爾興哺光儀后，因為采用激光照射，許多兒童近視眼有所控制和改進，但就怕使用激光輻射治療后造成眼球損傷，所有眼組織損傷都是先出現功能性損傷，經過長期積累才發(fā)展到器質性損傷，造成不可挽回的視力損害。兒童使用哺光儀治療近視眼先進行嚴謹的科學研究，得出對晶狀體和視網膜組織沒有功能性損害后，再進行市場化推廣也不遲。
邵立功表示，目前，各類近視哺光儀產品大多采用半導體激光管、電路板操作系統(tǒng)、注視筒、塑料外殼等部件制成，成本低廉，而市場售價少則幾千元、多則上萬元。兒童青少年眼健康保護與近視防控，應遵循科學、嚴謹、規(guī)范、安全的原則，對存在安全隱患的各類近視防控產品要特別小心。
