中國消費者報福州訊（記者張文章）4月26日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服，被責令改正，沒收涉案醫(yī)用防護服42950件、罰款324萬元。

2022年5月10日，福建省藥監(jiān)局收到上海市藥監(jiān)局《關于商請協(xié)助對檢驗不合格醫(yī)療器械進行核查的函》，在2022年上海醫(yī)用防疫物資專項抽檢中，樣品名稱為醫(yī)用防護服、生產(chǎn)單位為弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱弓立醫(yī)療）、規(guī)格型號為連身式XL、批號為202203143，經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，項目外觀不符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》標準要求，具體為4.1.2項的標準要求不合格。

根據(jù)案源線索，福建省藥監(jiān)局于2022年5月16日到弓立醫(yī)療送達了上海市醫(yī)療器械檢驗研究院《檢驗報告》并進行現(xiàn)場核查，并于2022年7月12日到弓立醫(yī)療送達了國家藥監(jiān)局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心《檢驗報告》（監(jiān)督抽檢復檢）。2022年8月9日，福建省藥監(jiān)局對弓立醫(yī)療進行立案調查。因案情較復雜且受疫情影響，該局將案件作出處理決定延期至2023年3月8日。

弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司官網(wǎng)的醫(yī)用防護服樣品。資料圖片

2022年11月24日，福建省藥監(jiān)局依法對弓立醫(yī)療涉案批次的醫(yī)用防護服采取了查封行政強制措施。2022年12月5日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦向福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心發(fā)出了《關于協(xié)助調查涉案產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件的函》，并于2022年12月7日收到了該中心《關于反饋涉及弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護服不良事件報告的復函》，證明涉案批次產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件情況。

福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員根據(jù)對弓立醫(yī)療及相關人員的詢問調查和相關證據(jù)材料分析，確定了其違法事實。經(jīng)查證，2022年3月16日至4月8日，弓立醫(yī)療按《采購合同》約定組織生產(chǎn)了上述批號醫(yī)用防護服6萬件，于2022年4月14日將該涉案批次醫(yī)用防護服一次性全部發(fā)貨給上海醫(yī)貿通醫(yī)療科技有限公司。2022年5月8日，弓立醫(yī)療開展了涉案批次產(chǎn)品的召回工作，分別于2022年5月10日、11日收到了上海醫(yī)貿通醫(yī)療科技有限公司退回的42950件涉案批次醫(yī)用防護服，并于2022年5月10日將定金全部退回上海醫(yī)貿通醫(yī)療科技有限公司。期間，弓立醫(yī)療未收到涉案批次產(chǎn)品的貨款，也未開具票據(jù)，未產(chǎn)生違法所得。

福建省藥監(jiān)局結合弓立醫(yī)療的問詢調查筆錄及相關證據(jù)材料，判定弓立醫(yī)療構成生產(chǎn)不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服行為，涉案批次醫(yī)用防護服的總貨值金額為216萬元。

福建省藥監(jiān)局認為，弓立醫(yī)療違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定，構成了生產(chǎn)不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服行為。2023年3月6日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第六條、第三十二條第一項，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項，《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第三條、第五條第二款、第十二條第三款、第十三條第一、二項、第十四條第一項的的規(guī)定，決定予以弓立醫(yī)療上述處罰。

弓立醫(yī)療涉嫌生產(chǎn)不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服被處罰。資料圖片

據(jù)企查查信息，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司廠址位于廈門市同安區(qū)，主營無紡布醫(yī)療用品、環(huán)保購物袋、包袋機器、無紡布口罩機器等，主要產(chǎn)品包括口罩、隔離服、帽子和鞋套，還供應非機織無紡布醫(yī)用敷料、繃帶、乳膠檢查手套和乙烯基檢查手套。