中國消費者報報道（記者張文章）近日，福建省三明市在醫(yī)改中加強藥械質量安全監(jiān)管相關工作經驗被國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)管簡報》第19期刊發(fā)并推廣，供全國各地參考借鑒。三明市藥品監(jiān)管部門在福建省藥監(jiān)局的指導和推動下，在全國率先探索推動藥械質量安全管理改革納入公立醫(yī)院黨委書記和院長目標年薪考核，有效落實藥械質量安全政治責任、法律責任、主體責任，切實推動老百姓用藥用械安全、有效、可及，著力加強公立醫(yī)院藥械質量安全監(jiān)管。

探索質量安全管理新機制 解決公立醫(yī)院重醫(yī)輕藥問題

三明市藥品監(jiān)管部門作為參與三明醫(yī)改的重要部門之一，堅持從更高站位、更高層面組織推動藥械質量安全管理工作，著力遏制監(jiān)管部門對公立醫(yī)院抓而無力、治后反彈等現(xiàn)象發(fā)生。三明市第一時間建立藥品安全和產業(yè)促進領導小組、疫苗管理局際聯(lián)席會議，與福建省藥監(jiān)局三明稽查辦建立“兩品一械”監(jiān)管協(xié)作機制，實行聯(lián)動監(jiān)管，全面加強“上下聯(lián)動、左右聯(lián)合、內外串聯(lián)”，推動“分段管理”監(jiān)管下的無縫對接，初步形成跨部門、跨層級、跨區(qū)域的“橫縱一體化”工作格局。

三明市醫(yī)改領導小組出臺醫(yī)藥質量安全管理專門文件《三明市實施藥品醫(yī)療器械質量安全行動計劃助力醫(yī)改工作方案》（以下簡稱《行動計劃》），并制定《三明疫苗安全事件應急預案（試行）》《加強藥品監(jiān)管和產業(yè)促進能力建設實施方案》《市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設有關工作的通知》等配套文件，持續(xù)推動完善醫(yī)藥管理體系，改變過去藥監(jiān)部門一家管理藥械質量安全的工作模式。

針對公立醫(yī)院藥械管理水平以監(jiān)管促進的被動提升問題，市醫(yī)改領導小組率先探索將藥械質量安全管理納入公立醫(yī)院書記院長目標年薪考核，把藥械質量安全管理好壞與醫(yī)院工資總額和書記院長薪酬直接掛鉤，進一步壓實了公立醫(yī)院第一責任人責任，極大地調動了醫(yī)院職工參與藥械管理工作積極性，有效推動藥械質量安全管理從被動監(jiān)管轉變?yōu)獒t(yī)療機構的主動行為。2022年，三明市醫(yī)改領導小組專門出臺《公立醫(yī)院黨委書記和院長加強藥品醫(yī)療器械質量安全管理目標年薪考核方案》；2023年，納入《總醫(yī)院（醫(yī)共體）黨委書記（院長）目標年薪考核辦法》，并推動轄區(qū)11個縣（市、區(qū)）延伸考核至總醫(yī)院基層分院。

實施監(jiān)管高效運行新機制 解決基層監(jiān)管能力不足問題

目前，藥品專業(yè)監(jiān)管人員與監(jiān)管需求不相匹配問題逐漸凸顯，為此，三明市探索建立3項制度，打破“單打獨斗”局面，建立部門常態(tài)化聯(lián)動制度。

采取日常監(jiān)管與專項整治相結合的辦法，常態(tài)化聯(lián)合衛(wèi)健、公安、醫(yī)保、省藥監(jiān)局三明稽查辦等部門開展專項檢查，并將中選藥械品種列為重點檢查產品、經營使用單位列為重點檢查對象，每年對集采中選品種配送企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構檢查不少于1次，其他藥械使用單位每年檢查不少于33%、3年實現(xiàn)全覆蓋。同時，全面加強行刑銜接，做到打擊一個、震懾一片。打破“碎片監(jiān)管”形式，建立多部門職能聯(lián)合監(jiān)管制度。

充分運用市場監(jiān)管的廣告、價格、計量等職能開展藥械質量安全綜合執(zhí)法，實現(xiàn)“進一趟門、查多項事”。強化藥械生產、經營、使用單位計量器具檢定及校準管理，建立健全醫(yī)療器械維護維修管理制度；強化醫(yī)療機構藥品價格常態(tài)化監(jiān)管，靈活運用成本調查、函詢約談等措施，推動“零差率”制度及中標藥械價格落到實處；強化“線上+線下”廣告動態(tài)監(jiān)測，嚴厲打擊藥械廣告違法行為，確保藥械功效不夸大、治療效果不虛傳。

打破“檢監(jiān)分離”模式，建立抽檢一體化跟蹤制度。重點抽檢集采中選首營品種、全市藥械持有人品種、防疫產品、中藥飲片等藥械產品，做到涉嫌問題產品100%抽檢、不合格藥械100%處置，并及時分析風險隱患，針對性提出日常監(jiān)管重點品種，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題產品及時推送，實現(xiàn)以抽檢結果倒推監(jiān)管重點、以監(jiān)管問題推動精準抽樣。

建立服務能力提升新機制  防范用藥用械風險問題

三明市聚焦服務質效，多措并舉提升公立醫(yī)院質量風險防范能力，保障群眾用藥用械安全有效。

圍繞技術提升，建立科研成果轉化機制。目前，已成功指導三明市有關單位進行腺病毒抗體IgM檢測試劑盒等6個產品臨床試驗，實現(xiàn)本地醫(yī)療器械臨床試驗零的突破。

圍繞質量倒查，建立藥械追溯管理機制。突出院內重點藥械產品全流程管控，加快推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）建設，提升院內藥械質量自我跟蹤能力，確保發(fā)現(xiàn)問題后能夠及時倒查隱患點，使藥械風險防范更加高效便捷。目前，全市集采中選品種配送企業(yè)實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識（UDI）出入庫100%掃碼；試點推行的永安市總醫(yī)院UDI系統(tǒng)建成投用，2022年以來共2437個品規(guī)、10863批次醫(yī)療器械實現(xiàn)追溯管理；全市使用注射用A型肉毒毒素的醫(yī)療機構平臺入駐率達100%。

圍繞用藥安全，建立不良反應預警機制。堅持把不良反應監(jiān)測工作列入公立醫(yī)院領導目標年薪考核、市場監(jiān)管系統(tǒng)年度績效考核，并健全“監(jiān)測、風險評估、反饋、培訓”預警制度，全力做好風險信號的挖掘、調查，穩(wěn)步提升預警質量，保障群眾用藥用械安全。三明市作為全國唯一地級市成功爭取并圓滿完成國家級牙膏不良反應試點任務，藥品不良反應監(jiān)測評價工作獲得國家藥品不良反應監(jiān)測中心通報表揚。