中國消費者報報道（記者司宇萌） 近年來，特殊醫(yī)學用途食品的消費需求穩(wěn)步增長，但由于公眾認知度不高、購買渠道有限、研發(fā)成本較高等因素，行業(yè)發(fā)展趨于緩慢。1月1日，新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，進一步嚴格產品注冊條件、要求和程序，保證產品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產品，不斷擴展特殊人群的可及性，助力行業(yè)高質量發(fā)展。

市場需求旺盛

《中國消費者報》記者從市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)管司了解到，截至目前，共有61家企業(yè)的175個特殊醫(yī)學用途配方食品通過市場監(jiān)管總局注冊，包括48家境內企業(yè)的144個產品、境外13家企業(yè)的31個產品。其中，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品注冊數(shù)量共計49個，全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)配方食品注冊數(shù)量共計119個，特定全營養(yǎng)配方食品1個。

艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從583億元上升至896.4億元，預計2027年將突破千億元大關，達到1110.6億元。持續(xù)旺盛的市場規(guī)模背后，卻是特醫(yī)食品公眾認知度不高、購買渠道有限、研發(fā)成本較高的現(xiàn)狀。

記者詢問北京市多家醫(yī)院營養(yǎng)科醫(yī)生了解到，特醫(yī)食品目前仍未以“合法身份”走進醫(yī)院，部分病患和醫(yī)生對特醫(yī)食品不甚了解。然而，特醫(yī)食品輔助治療疾病的作用已被許多醫(yī)學工作者看見。

中國營養(yǎng)學會臨床營養(yǎng)分會主任委員、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院臨床營養(yǎng)科教授陳偉表示，某些特定疾病的患者結束手術后不能正常進食，此時，使用特定全營養(yǎng)配方食品做營養(yǎng)治療介入，就可以保證患者得到營養(yǎng)，能夠有助于維持治療的成果，改善后期的康復過程。此外，臨床營養(yǎng)學認為，營養(yǎng)能夠改善患者的免疫功能和食欲，讓患者擁有更好的體質、體力和食欲應對疾病。

另外，特醫(yī)食品的行業(yè)發(fā)展受購買渠道、技術研發(fā)成本等客觀因素影響也較大。

陳偉表示，全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品可以在網絡平臺、商超購買，因為其可以被視作為營養(yǎng)食品，普通人可以食用，而特定全營養(yǎng)配方食品，如腫瘤專用型的特定全營養(yǎng)配方食品，則需要在醫(yī)療機構和有資質的藥店購買，并且在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下以處方的形式使用，以保證其安全性。

特醫(yī)食品企業(yè)從業(yè)者李女士表示，特醫(yī)食品的研發(fā)與生產是一個漫長的過程，企業(yè)需要投入大量的科研和人力成本，在產品的推廣和宣傳上有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫(yī)食品，而企業(yè)也面臨研發(fā)成本過高、注冊審批流程漫長的困局。

優(yōu)化注冊流程 

記者了解到，原《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來，對規(guī)范產品研發(fā)注冊、保障產品質量安全、推動產業(yè)穩(wěn)步發(fā)展、維護特殊疾病狀況人群健康權益等方面起到了重要作用。但是，從近年來注冊管理實踐上看，現(xiàn)行規(guī)章尚有完善空間，需要進一步嚴格特醫(yī)食品注冊要求、優(yōu)化注冊管理流程、夯實企業(yè)全過程主體責任、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，推動產業(yè)高質量發(fā)展。

新修訂的《辦法》共7章64條，對擬在中國境內生產并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責任等方面作出規(guī)定，主要內容包括：

嚴格產品注冊，細化管理要求。進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務；明確7種不予注冊產品的情形；細化現(xiàn)場核查要求，必要時對原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產品其他技術要求”項目，進一步保障產品質量安全有效。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產品，滿足臨床需要。

規(guī)范標簽標識，維護消費者權益。強調特醫(yī)食品標簽應當真實、準確、清楚、明顯，符合法規(guī)標準要求；嚴格明確標簽主要展示版面應當標注的內容，便于消費者識別；明確產品標簽不得對產品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。

優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程，給予企業(yè)30個工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查，并明確具體核查時間，兼顧核查準備和工作時效；將臨床試驗現(xiàn)場核查時限壓縮至10個工作日，提高產品注冊效率；明確電子證書的法律效力，服務企業(yè)便利化。

嚴格監(jiān)督管理，強化法律責任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并對其依法處理。對以欺騙賄賂等手段獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

嚴格規(guī)范管理

據(jù)了解，原《辦法》要求特醫(yī)食品應當符合有關法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求，未明確不予注冊的情形。新修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形：一是申請材料弄虛作假、不真實的；二是申請材料不支持產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發(fā)能力、生產能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規(guī)定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是逾期不能確認現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；六是現(xiàn)場核查報告結論或樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的；七是其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

按照《行政處罰法》寬嚴相濟、過罰相當?shù)脑瓌t，加大對造成危害后果行為的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至20萬元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。同時，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。

同時，《辦法》進一步嚴格標簽、說明書標示要求，明確標簽的主要展示版面標注內容；要求對產品的配方特點或營養(yǎng)學特征進行描述，體現(xiàn)特醫(yī)食品產品屬性；在標簽、說明書上提示消費者“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”和警示用語，指導消費者正確使用；明確不得對產品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱，避免誤導消費者。