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中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，在組織開展醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法—FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題。該臨床試驗(yàn)318例樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表檢測時(shí)間與原始儀器記錄檢測時(shí)間不一致，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。

國家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《中行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。