上海：“長豐醫(yī)療”“永芳衛(wèi)生用品”“宜駿科技”“正華醫(yī)療”等生產(chǎn)的7批次醫(yī)療器械不合格
2024-11-01 16:23
本文來源：中國消費者報•中國消費網(wǎng)
滬藥監(jiān)通告〔2024〕22號
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，我局組織對本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領域、使用環(huán)節(jié)進行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽檢信息予以通告（見附件）。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關標準的產(chǎn)品，我局已嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，對涉及企業(yè)和單位進行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處。對所涉企業(yè)和單位，已監(jiān)督其開展原因分析和限期整改，并采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，主動消除安全隱患。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標準/產(chǎn)品技術(shù)要求名錄
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年10月22日
（公開范圍：主動公開）
小貼士
中心照度是手術(shù)無影燈的重要參數(shù)指標，相關行業(yè)標準規(guī)定中心照度應在一個范圍內(nèi)，太高太低都影響手術(shù)操作者手術(shù)觀察和操作。
紅綠藍光輻通量比是指在內(nèi)窺鏡冷光源中，紅光、綠光和藍光的輻通量之間的比例。這個比例對于內(nèi)窺鏡的成像質(zhì)量和效果有影響，需要進行控制以確保內(nèi)窺鏡能夠提供清晰的圖像。
相關附件：
（來源：上海市藥品監(jiān)督管理局）
責任編輯：裴瑩
