中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（梁毓敏 記者張文章）4月上旬，福建省廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局制定出臺(tái)《廈門(mén)市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為規(guī)范指引》（以下簡(jiǎn)稱《指引》），以指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)合規(guī)管理建設(shè)。

據(jù)了解，隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售成為一個(gè)新興且快速增長(zhǎng)的行業(yè)，截至今年3月，廈門(mén)市已備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者3561家。為此，廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)群眾反映較多、社會(huì)關(guān)注的敷貼類、助聽(tīng)器、醫(yī)美、軟性親水接觸鏡等熱點(diǎn)產(chǎn)品，建立監(jiān)測(cè)主動(dòng)感知模型，主動(dòng)加大網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和檢查處置力度。2024年，全市共監(jiān)督檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)1551家次，組織飛行檢查51家，約談2家網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)，核查涉嫌違法線索155條，多起案例入選國(guó)家藥監(jiān)局、福建省藥監(jiān)局醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例，有力保障醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

此次出臺(tái)的《指引》適用于廈門(mén)市從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者，依據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者全過(guò)程的質(zhì)量控制措施和法律責(zé)任進(jìn)行梳理歸類，指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為?！吨敢穬?nèi)容涵蓋適用范圍、基本準(zhǔn)則、資質(zhì)要求、基本義務(wù)、法律風(fēng)險(xiǎn)5個(gè)方面，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售中常見(jiàn)的“一件代發(fā)”模式如何做好進(jìn)貨查驗(yàn)等企業(yè)和基層監(jiān)管人員反映較多的問(wèn)題進(jìn)行集中解答，并附思維導(dǎo)圖，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和監(jiān)管人員提供了直觀且操作性較強(qiáng)的行政指導(dǎo)手冊(cè)和監(jiān)督管理指南。