中國消費者報訊 射頻美容儀一直處于醫(yī)療器械與家用電器之間，為使這一產(chǎn)品監(jiān)管標準更明確，界定射頻美容類產(chǎn)品分類迫在眉睫。國家藥監(jiān)局4月16日發(fā)布了關于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》(征求意見稿)(以下簡稱《指導原則》)意見的通知，意見征求截至今年5月3日。
此次《指導原則》針對射頻美容類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別做出了界定，將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。
據(jù)了解，目前世界各國對美容儀產(chǎn)品的監(jiān)管尺度不一，其中美國、南美洲及部分亞洲地區(qū)的國家是按照醫(yī)療器械來監(jiān)管，而歐盟地區(qū)目前還是按照小家電類來管理。
根據(jù)《指導原則》，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理。具體屬性界定原則如下：(一)預期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理;(二)預期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥)的射頻美容類產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理;(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等)的射頻類美容產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理。 (羽航)
