中國消費者報福州訊（記者張文章）1月24日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布2024年藥品質(zhì)量抽檢年報。2024年該局充分發(fā)揮藥品抽檢的監(jiān)管技術(shù)支撐作用，持續(xù)加大對重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)的抽檢力度，嚴格查處抽檢不符合規(guī)定藥品，及時防范藥品質(zhì)量安全風險，全省藥品質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)可控。2024年共完成藥品抽檢1457個品種7393批次，共發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品11批次，總體合格率為99.85%。
結(jié)合本地藥品監(jiān)管工作實際，2024年福建省藥監(jiān)局組織全省藥品監(jiān)督管理部門與藥品檢驗機構(gòu)在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量開展抽檢，重點組織對本省藥品上市許可持有人在產(chǎn)品種開展全覆蓋抽檢，對其中的國家集采中選品種、通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價品種、國家基本藥物制劑品種、2年內(nèi)新批準上市品種等開展重點抽檢，對本省藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)品種開展飛行抽檢或委托外省藥品監(jiān)管部門抽檢，對上年度抽檢發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的企業(yè)開展跟蹤抽檢，對集采品種、委托生產(chǎn)藥品、貴價藥品、呼吸道傳染病防治用藥等品種開展專項抽檢。
2024年福建省藥品抽檢品種涉及化學藥4324批次、中成藥2092批次、中藥飲片972批次、生物制品5批次，所占比例分別為58.5%、28.3%、13.1%、0.1%，所有抽檢批次中屬于國家基本藥物的有3146批次，占比42.6%；抽檢生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣比例分別為10%、64%、26%。樣品來源涉及85家藥品生產(chǎn)企業(yè)、935家經(jīng)營企業(yè)和376家使用單位，其中從生產(chǎn)企業(yè)抽樣720批次、連鎖藥店總部抽樣1036批次、零售藥店抽樣2758批次、批發(fā)企業(yè)抽樣955批次、醫(yī)療機構(gòu)及個人診所抽樣1924批次；抽檢的各類藥品劑型中，片劑占比最高，其次為顆粒劑、中藥飲片、膠囊劑、注射劑等，其他劑型中包括丸劑、合劑、糖漿劑、搽劑、乳膏劑等49種劑型。2024年福建省藥品抽檢共發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品11批次，其中生產(chǎn)單位1批次、經(jīng)營單位（零售）8批次、使用單位2批次。
2024年福建省藥品抽檢共針對集采中選品種、委托生產(chǎn)、呼吸道傳染病防治用藥、孕產(chǎn)婦兒童用藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、網(wǎng)絡銷售、貴價藥品等7個類別開展專項抽檢。集采中選品種專項共計抽檢國家及省級集采品種237批次、委托生產(chǎn)專項共計抽檢213批次、呼吸道傳染病防治用藥專項共計抽檢739批次、孕產(chǎn)婦兒童用藥專項共計抽檢317批次、醫(yī)療機構(gòu)制劑專項共計抽檢196批次、貴價藥品專項共計抽檢73批次。專項抽檢品種檢驗結(jié)果均符合規(guī)定。
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品，福建省各級藥品監(jiān)管部門均已依法采取查封扣押、暫停銷售使用、責成企業(yè)主動召回等風險控制措施，對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位組織查處，督促其認真查找問題原因并切實整改，做到風險隱患排查到位、問題產(chǎn)品處理到位、涉事企業(yè)處罰到位。
福建省藥監(jiān)局通過官網(wǎng)向社會依法公開省級藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品信息，提示公眾用藥安全，筑牢藥品安全社會共治防線。2024年福建省藥監(jiān)局共發(fā)布藥品抽檢質(zhì)量通告3期，對不符合規(guī)定藥品信息及涉及企業(yè)做到100%公開。
通過實施全省藥品抽檢計劃，福建各級藥品檢驗機構(gòu)持續(xù)提升檢驗能力水平，福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院加快推進生物制品檢驗能力建設(shè)，結(jié)合常規(guī)任務開展多項探索性研究，各級藥品檢驗機構(gòu)積極參加各類能力驗證和檢驗擴項，加強業(yè)務培訓和監(jiān)督考核，持續(xù)提升檢驗質(zhì)量，為服務醫(yī)藥企業(yè)各類檢驗需求提供高效技術(shù)服務，助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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